Obelis “Success Story” in the Belgian Cosmetics Catalogue!
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Obelis has been listed in the official Belgian Cosmetics Catalogue 2016! The catalogue, published in September 2016 by the Belgian Federal Agency for Exportations, presents the most up-to-date insig [...]

3 Leading Factors That Can Expedite Sales to Europe
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The EU Cosmetic Regulation EC 1223/2009, published in the official journal of the European Union on November 30th  2009 and introduced on July 11th 2013, requires all cosmetic products to apply a sp [...]

Obelis to organize the First International Congress on Cosmetics Regulations!
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Obelis, together with BioEvents, is organizing the first edition of International Congress on European Regulations and Compliance for Cosmetic (CRCC 2016). The congress will take place between 7th a [...]

Revision of SCCS Guidance on the Safety of Cosmetics – What has Changed?
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Notes of guidance: The latest edition of the “Notes of guidance for testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Assessment” has been issued and closed for comments following the deadline o [...]

Responsável

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in Responsável
| What is a Responsible Person? | Non-EU Manufacturer | EU Manufacturer | EU Importer | EU Distributor | EU Laboratory |

O que é um responsável?

in Responsável

“Só serão comercializados os produtos cosméticos que tiverem uma pessoa física ou jurídica designada dentro da comunidade como ‘responsável’” (artigo 4º, p.1).

Conforme claramente indicado pela CE 1223/2009, designar um responsável é um requisito obrigatório.

“Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24” (artigo 5º, p.1).

O RP é responsável por garantir que todas as obrigações relacionadas com a conformidade do produto foram realizadas antes de colocar o produto no mercado europeu e, em seguida, atuar como ponto de contato de cosmetovigilância na Europa quanto ao produto cosmético pelo qual é responsável.

Na prática diária, o responsável está envolvido em:

  • Garantir a conformidade com os requisitos da regulamentação (requisitos como: segurança, BPF, AIP, notificação, composição, rotulagem, reivindicações e comunicação de efeitos adversos graves etc.).
  • Medidas corretivas imediatas, retiradas/recalls se apropriado em caso de irregularidades.
  • Informações imediatas às autoridades competentes (AC) e outros operadores econômicos em caso de risco para a proteção da saúde humana.
  • Fornecer informações e documentações para demonstrar a conformidade conforme os requisitos pelas autoridades nacionais e competentes. Manter o AIP facilmente acessível às autoridades competentes durante um período de 10 anos após a comercialização do último lote.

Fabricante de fora da UE

in Responsável

Segundo a CE 1223/2009, o fabricante não europeu é, por definição, responsável pelo cumprimento das obrigações ao abrigo do regulamento, apenas para produtos fabricados na Comunidade Europeia e colocados, com o seu nome, no mercado europeu. O fabricante não europeu só pode cumprir essas obrigações se designar um responsável estabelecido na Comunidade Europeia a fazê-lo em seu nome (obrigatório!).

CE 1223/2009 artigo 4.4

– “No caso de um produto cosmético fabricado na Comunidade e não exportado e posteriormente importado de volta para a Comunidade, o fabricante estabelecido fora da Comunidade deverá designar, por mandato escrito, uma pessoa estabelecida na Comunidade como responsável que deverá aceitar por escrito.”

Quais são as obrigações pelas quais ele é responsável? A pessoa designada pelo fabricante não europeu como Responsável é responsável por todas as obrigações decorrentes da CE 1223/2009 para um produto cosmético:

CE 1223/2009 artigo 5.1

“Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24.”

No caso dos produtos colocados no mercado sob o nome de um fabricante não europeu e não fabricados na Comunidade Europeia, o importador da UE será responsável por cumprir todas as obrigações decorrentes da CE 1223/2009, o que gera dois problemas:

  • Importador da UE é incapaz ou não deseja assumir as responsabilidades.
  • Fabricante não europeu está disposto a divulgar todas as informações (composição, especificações de produtos, nomes comerciais e outros) sobre seus cosméticos.

Como resolver esses dois problemas?

  • Importador da UE designa um “Responsável da UE”;
  • A solução é delegar as responsabilidades de um “responsável” profissional baseado na UE capaz de liberar os importadores europeus de suas obrigações junto à lei (em indivíduos assinantes de mandatos jurídicos) e, ao mesmo tempo, proteger as suas especificações de produto e marca. A designação abrangerá todos os produtos fabricados por você e importados por seus clientes para o mercado europeu.

 


Fabricante da UE

in Responsável

Segundo a CE 1223/2009, o fabricante europeu é, por definição, responsável pelo cumprimento das obrigações decorrentes da regulamentação para os produtos colocados, com o seu nome, no mercado europeu.

CE 1223/2009 artigo 4.3

– “Para um produto cosmético fabricado na Comunidade, e não exportado e posteriormente importado de volta para a Comunidade, o fabricante estabelecido na Comunidade deve ser a pessoa responsável.”

Quais são as obrigações pelas quais ele é responsável? O fabricante europeu como Responsável é responsável por todas as obrigações decorrentes da CE 1223/2009 para um produto cosmético:

CE 1223/2009 artigo 5.1

– “Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24.”

E em casos que o fabricante europeu tem dificuldades para entender o labirinto regulatório para o cumprimento e é incapaz de cumprir as obrigações previstas na lei para seus cosméticos? A solução reside na CE 1223/2009:

CE 1223/2009 artigo 4.5

– “O fabricante pode designar por mandato escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade como responsável que deve aceitar por escrito.”

A solução fornecida pela 1223/2009 CE é delegar suas responsabilidades para com uma empresa profissional com sede UE capaz de cumprir todas as obrigações decorrentes da lei no âmbito de um mandato legal mutuamente assinado. A designação abrangerá todos os produtos fabricados por você.


Importador da UE

in Responsável

Segundo a CE 1223/2009, o importador é, por definição, responsável pelo cumprimento das obrigações decorrentes da regulamentação para os produtos importados por ele na comunidade europeia.

CE 1223/2009 artigo 4.5

– “Para um produto cosmético importado, cada importador é responsável pelo produto cosmético específico que coloca no mercado.”

Quais são as obrigações pelas quais ele é responsável? O importador como Responsável é responsável por todas as obrigações decorrentes da CE 1223/2009 para um produto cosmético:

CE 1223/2009 artigo 5.1

– “Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24.”

E se o importador não puder ou não cumprir as obrigações previstas na lei para os cosméticos importados de seus diferentes fornecedores (fabricantes fora da UE)? A solução reside na CE 1223/2009:

CE 1223/2009 artigo 4.5

– “O importador pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para atuar como responsável que deverá aceitar por escrito.”

A solução fornecida pela 1223/2009 CE é delegar suas responsabilidades para com uma empresa profissional com sede UE capaz de cumprir todas as obrigações decorrentes da lei no âmbito de um mandato legal mutuamente assinado. A designação abrangerá todos os produtos importados em entrada no mercado europeu segundo a sua lista de fornecedores.


Distribuidor da UE

in Responsável

Segundo a CE 1223/2009, o distribuidor europeu será, por definição, responsável pelo cumprimento das obrigações previstas no regulamento para qualquer produto cosmético que colocar no mercado em seu nome ou de qualquer outro produto que ele modificar de maneira significativa — nesse caso, o distribuidor não poderá delegar suas responsabilidades (!).

CE 1223/2009 artigo 4.6

– “O distribuidor é a pessoa responsável sempre que colocar um produto cosmético no mercado em seu nome ou marca comercial ou se alterar um produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.”

Quais são as obrigações pelas quais ele é responsável? O distribuidor europeu assumindo o papel do fabricante como Responsável é responsável por todas as obrigações decorrentes da CE 1223/2009 para um produto cosmético:

CE 1223/2009 artigo 5.1

– “Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24.”

E se o distribuidor tiver dificuldades para entender o labirinto regulatório e for incapaz de cumprir as obrigações previstas na lei para seus cosméticos? A solução não reside na CE 1223/2009, pois o distribuidor não pode delegar as suas responsabilidades se ele colocar um produto no mercado em seu nome ou se fizer uma alteração significativa no produto que afeta sua conformidade.

Assim sendo, a única solução nesse caso é o distribuidor localizar um consultor para ajudá-lo no cumprimento de suas obrigações segundo a CE 1223/2009.


Laboratório da UE

in Responsável

Precisa de uma solução ou um parceiro para ajudar você e seus clientes a colocar seus produtos cosméticos no mercado europeu?

Sejam eles fabricantes da EU, fabricantes, importadores ou distribuidores não europeus ou, caso você precise de consultoria regulatória, a Obelis o ajudará com uma solução adaptada a todas as necessidades para que você e eles consigam a conformidade e a entrada no mercado europeu.