{:en}What is a Responsible Person?{:}{:br}O que é um responsável?{:}{:zh}產品負責人指的是什麼?{:}{:ko}책임자가 무엇인가요?{:}

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“Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the community as ‘responsible person’ shall be placed on the market” (Art.4, p.1).

As clearly indicated by the EC 1223/2009, designating a Responsible Person is a mandatory requirement.

“Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2)and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24” (Art.5, p.1).

The RP is responsible to ensure that all the obligations related to product conformity have been carried out prior to placing the product onto the European Market and then to act as the Cosmeto-Vigilance contact point in Europe towards the cosmetic product he is responsible for.

In daily practice, the Responsible Person is engaged in:

    • Ensure compliance with requirements of the regulation (requirements such as: safety, GMP, PIF, notification, composition, labeling, claims, and communication of serious undesirable effects…).
    • Immediate corrective measures, withdrawal/recall if appropriate in case of non-conformities.
    • Immediate information to competent authorities (CA) and other economic operators in case of risk to protection of human health.
    • Provide information and documentation to demonstrate conformity as per requests by competent & national authorities. Keep the PIF readily accessible to the Competent Authorities for a period of 10 years after the last batch was placed on the market.

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“Só serão comercializados os produtos cosméticos que tiverem uma pessoa física ou jurídica designada dentro da comunidade como ‘responsável’” (artigo 4º, p.1).

Conforme claramente indicado pela CE 1223/2009, designar um responsável é um requisito obrigatório.

“Os responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 (1), (2) e (5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24” (artigo 5º, p.1).

O RP é responsável por garantir que todas as obrigações relacionadas com a conformidade do produto foram realizadas antes de colocar o produto no mercado europeu e, em seguida, atuar como ponto de contato de cosmetovigilância na Europa quanto ao produto cosmético pelo qual é responsável.

Na prática diária, o responsável está envolvido em:

  • Garantir a conformidade com os requisitos da regulamentação (requisitos como: segurança, BPF, AIP, notificação, composição, rotulagem, reivindicações e comunicação de efeitos adversos graves etc.).
  • Medidas corretivas imediatas, retiradas/recalls se apropriado em caso de irregularidades.
  • Informações imediatas às autoridades competentes (AC) e outros operadores econômicos em caso de risco para a proteção da saúde humana.
  • Fornecer informações e documentações para demonstrar a conformidade conforme os requisitos pelas autoridades nacionais e competentes. Manter o AIP facilmente acessível às autoridades competentes durante um período de 10 anos após a comercialização do último lote.

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「限有在歐盟範圍內指定法人或自然人作為負責人之化粧品得引進市場」(第四條,第1項)。

EC 1223/2009明確指出指定產品負責人為強制性要求。

「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條」(第五條,第1項)。

產品負責人有責任確保所有與產品相關的義務均需在將產品引進歐洲市場前達成,且須擔任該產品於歐洲境內的化妝品警戒連絡人。

根據我們的經驗,產品負責人須:

  • 確保產品達到規章(例如安全性、GMP、PIF、登錄、成分、標示、宣示、嚴重的未預想效果等的連絡等)的要求
  • 迅速的改善措施,於有不良狀況時視情況下架或撤回產品。
  • 在產品對保護人類健康造成風險時,立即提供資訊給管轄當局(CA)及其它企業。
  • 當行政當局依據管轄權與國家權限提出要求時,需提供資訊與文件以遵守法規保證管轄當局能於最後一批貨品進入市場後的十年內穩定取得PIF。

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“조직 내에서 ‘책임자’로 지정된 법인이나 자연인만이 시장에 화장품을 판매할 수 있다.” (제 4항, 1쪽).

EC 1223/2009에서 명확하게 보여주듯이, 책임자 지정은 제품 판매에 있어서 필수 의무입니다.

“책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.” (제 5항, 1쪽)

책임자(RP)는 유럽 시장에 제품을 판매하기 전에 그 제품이 해당되는 관련 의무를 모두 수행하도록 책임지며, 해당 제품에 대한 유럽 내 화장품 자경단 접점으로 활동합니다.

책임자가 수행하는 일반 업무는 다음과 같습니다.

  • 제품이 안전, GMP, PIF, 소개, 조성, 상표, 청구, 심각한 부작용에 대한 논의 같은 요구사항을 가진 규정을 준수하도록 합니다.
  • 부적합 판정이 나온 경우에는 즉각 시정조치를 하거나 제품을 리콜하거나 시장에서 철수합니다.
  • 인체에 유해할 위험이 있는 경우 즉각 관할 기관(CA)과 여타 업체에 정보를 제공합니다.
  • 관할 기관과 당국이 요청하면 적합성을 증명하는 정보와 서류를 제공합니다. 마지막 상품이 시장에 출하된 뒤 10년 동안 관할 기관이 PIF에 쉽게 접근할 수 있도록 보관해야 합니다.

 

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