Responsible Person

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책임자가 무엇인가요?

in Responsible Person

“조직 내에서 ‘책임자’로 지정된 법인이나 자연인만이 시장에 화장품을 판매할 수 있다.” (제 4항, 1쪽).

EC 1223/2009에서 명확하게 보여주듯이, 책임자 지정은 제품 판매에 있어서 필수 의무입니다.

“책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.” (제 5항, 1쪽)

책임자(RP)는 유럽 시장에 제품을 판매하기 전에 그 제품이 해당되는 관련 의무를 모두 수행하도록 책임지며, 해당 제품에 대한 유럽 내 화장품 자경단 접점으로 활동합니다.

책임자가 수행하는 일반 업무는 다음과 같습니다.

  • 제품이 안전, GMP, PIF, 소개, 조성, 상표, 청구, 심각한 부작용에 대한 논의 같은 요구사항을 가진 규정을 준수하도록 합니다.
  • 부적합 판정이 나온 경우에는 즉각 시정조치를 하거나 제품을 리콜하거나 시장에서 철수합니다.
  • 인체에 유해할 위험이 있는 경우 즉각 관할 기관(CA)과 여타 업체에 정보를 제공합니다.
  • 관할 기관과 당국이 요청하면 적합성을 증명하는 정보와 서류를 제공합니다. 마지막 상품이 시장에 출하된 뒤 10년 동안 관할 기관이 PIF에 쉽게 접근할 수 있도록 보관해야 합니다.

 


EU 외 제조사

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EC 1223/2009에 따라 유럽 외 제조사로 정의된 실체는 유럽 내에서 생산되고 유럽 시장에서 제조사 이름으로 유통되는 제품에 대한 규정을 준수해야 하는 의무를 수행해야 하는 책임이 있습니다. 유럽 외 제조사는 반드시 유럽에 설립된 책임자를 지정하여 의무를 대신 수행하도록 해야 하며 이는 의무사항입니다.

EC 1223/2009 제 4.4항

– “지역 내에서 생산하고 그 후에 수출하거나 지역 내로 다시 수입하지 않은 화장품과 관련하여, 지역 외에 설립된 제조사는 반드시 지역 내에 설립된 책임자를 서면으로 임명하고 책임자 역시 서면으로 수락해야 한다.”

책임자는 뭘 책임지나요? 유럽 외 제조사에게 책임자로 임명되면 화장품에 대한 모든 의무사항을 충족시킬 의무가 있는데 화장품에 대한 규정 사항은 EC 1223/2009입니다.

EC 1223/2009 article 5.1

– “책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.”

유럽 외 제조사의 이름으로 시장에 나왔지만 실제로는 유럽 내에서 생산된 제품은 EU 수입자가 EC 1223/2009에 따른 요건을 충족시킬 책임을 집니다. – 다만 여기에는 두 가지 문제가 있습니다.

  • EU 수입자는 이 책임을 질 이유도 의도도 없습니다.
  • EU 외 제조사는 성분, 제품 사양, 상표명 등 화장품에 대한 모든 정보를 공개하려 하지 않습니다.

이 두 가지 문제를 어떻게 해결할까요?

  • EU 수입자가 “EU 책임자”를 임명하면 됩니다.
  • 이 방법은 EU에 기반을 둔 전문 “책임자”에게 권한을 위임하면 EU 수입자는 법적 의무에 서명한 개인으로 법에 따라 의무를 수행해야 하는 처지에서 해방되고 동시에 제품 사양과 브랜드를 보호할 수 있습니다. 이 임명으로 여러분이 생산하고 여러분의 고객이 유럽 시장으로 수입한 모든 제품을 해결할 수 있습니다.

EU 제조사

in Responsible Person

EC 1223/2009에 따라 유럽 제조사로 정의된 실체는 유럽 시장에서 제조사의 이름으로 유통되는 제품에 대한 규정을 준수해야 하는 의무를 수행해야 하는 책임이 있습니다.

EC 1223/2009 article 4.3

– “지역 내에서 생산하고 그 후에 수출하거나 지역 내로 다시 수입하지 않은 화장품과 관련하여, 지역 내에 설립된 제조사는 반드시 책임자가 되어야 한다.”

책임자는 뭘 책임지나요? 책임자로서 유럽 제조사는 화장품에 대한 규정 EC 1223/2009가 명시하는 모든 의무사항을 충족시킬 의무가 있습니다.

EC 1223/2009 article 5.1

– “책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.”

유럽 제조사가 복잡한 규제의 미로를 이해하는 데 어려움을 겪고 있어서 화장품을 대상으로 법이 지정하는 의무사항을 충족시키지 못한다면 어떻게 될까요? 이에 대한 해결책도 EC 1223/2009 안에 있습니다.

EC 1223/2009 article 4.5

– “제조사는 유럽에 설립된 책임자를 서면으로 임명하고 책임자 역시 서면으로 수락해야 한다.”

EC 1223/2009가 제시하는 해결책은 여러분의 책임을 EU에 기반을 둔 전문 책임자에게 권한을 위임하여 합의 하에 서명한 법적 의무와 법에 따라 모든 의무사항을 준수하는 것입니다. 이 임명으로 여러분이 생산한 모든 제품을 해결할 수 있습니다.


EU 수입자

in Responsible Person

EC 1223/2009에 따라 수입자로 정의된 실체는 유럽에 수입한 제품에 대한 규정을 준수해야 하는 의무를 수행해야 하는 책임이 있습니다.

EC 1223/2009 article 4.5

– “수입한 화장품에 대해, 각 수입자는 시장에 내놓은 해당 화장품에 대한 책임자가 되어야 한다.”

책임자는 뭘 책임지나요? 책임자로서 수입자는 화장품에 대한 규정 EC 1223/2009가 명시하는 모든 의무사항을 책임져야 합니다.

EC 1223/2009 article 5.1

– “책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.”

수입자가 유럽 외 제조사를 비롯한 여러 공급자로부터 수입한 화장품에 대해 법이 지정한 의무사항을 지키지 못하면 어떻게 될까요? 이에 대한 해결책도 EC 1223/2009 안에 있습니다.

EC 1223/2009 article 4.5

– “수입자는 지역 내에 설립된 책임자를 서면으로 임명하고 책임자 역시 서면으로 수락해야 한다.”

EC 1223/2009가 제시하는 해결책은 EU에 기반을 둔 전문 책임자에게 권한을 위임하여 합의 하에 서명한 법적 의무와 법에 따라 모든 의무사항을 준수하는 것입니다. 이 임명으로 여러 공급자로부터 유럽 시장으로 수입한 모든 제품을 해결할 수 있습니다.


EU 유통업자

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EC 1223/2009에 따라 유럽 유통업자로 정의된 실체는 해당 업자의 이름으로 시장에 유통시킨 모든 화장품에 대한 규정에 따른 의무사항을 충족시킬 책임이 있으며, 상품을 특정한 방식으로 변경했을 경우에는 책임을 위임하지 못한다 (!).

EC 1223/2009 article 4.6

– “유통업자는 자신의 이름이나 상표로 시장에 내놓은 화장품에 대해 책임자가 되어야 하며, 적용되는 요건을 준수하는 방식으로 이미 시장에 나온 상품을 변경하는 경우도 해당될 수 있다.”

책임자는 뭘 책임지나요? 책임자로서 제조사의 역할을 맡은 유럽 유통업자는 화장품에 대한 규정 사항 EC 1223/2009에 따른 모든 의무사항을 책임진다.

EC 1223/2009 article 5.1

– “책임자는 제 3항, 8항, 10항, 11항, 12항, 13항, 14항, 15항, 16항, 17항, 18항, 19항 (1), (2), (5), 20항, 21항, 23항, 24항을 준수해야 한다.”

유통업자가 복잡한 규제의 미로를 이해하는 데 어려움을 겪고 있어서 취급하는 화장품을 대상으로 법이 지정하는 의무사항을 충족시키지 못한다면 어떻게 될까요? 유통업자가 자신의 이름으로 시장에 물건을 내놓거나 제품의 준수사항에 영향을 줄만한 변형을 제품에 가하면 책임을 위임할 수 없기 때문에 EC 1223/2009는 해결책을 제시해 주지 않습니다.

그 경우 유일한 해법은 EC 1223/2009이 제시하는 의무사항을 충족시키는 것을 도와줄 자문을 구하는 것입니다.


EU 실험실

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