Responsible Person

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產品負責人指的是什麼?

in Responsible Person

「限有在歐盟範圍內指定法人或自然人作為負責人之化粧品得引進市場」(第四條,第1項)。

EC 1223/2009明確指出指定產品負責人為強制性要求。

「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條」(第五條,第1項)。

產品負責人有責任確保所有與產品相關的義務均需在將產品引進歐洲市場前達成,且須擔任該產品於歐洲境內的化妝品警戒連絡人。

根據我們的經驗,產品負責人須:

  • 確保產品達到規章(例如安全性、GMP、PIF、登錄、成分、標示、宣示、嚴重的未預想效果等的連絡等)的要求
  • 迅速的改善措施,於有不良狀況時視情況下架或撤回產品。
  • 在產品對保護人類健康造成風險時,立即提供資訊給管轄當局(CA)及其它企業。
  • 當行政當局依據管轄權與國家權限提出要求時,需提供資訊與文件以遵守法規保證管轄當局能於最後一批貨品進入市場後的十年內穩定取得PIF。

非歐盟製造商

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根據EC 1223/2009的定義,非歐盟製造商於歐洲共同體內以原名義製造、送進歐洲市場之產品,有責任達成規章規定之義務。非歐盟製造商僅能藉由在歐盟範圍內指定產品負責人,來為他達成這些義務。(這是強制性的!)

EC 1223/2009第四條第4項

「於共同體內生產,且未出口再進口至共同體內之化妝產品的製造商若位於共同體之外,則須在歐盟範圍內,以書面文件指定同意該文件的法人或自然人作為產品負責人。」

 

產品負責人有責任達成的義務是?被非歐盟製造商指定為產品負責人者,有責任就化妝產品達成EC 1223/2009下規定的所有義務:

EC 1223/2009第五條第1項

-「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條。」

以非歐盟製造商名稱製造,並進入歐洲市場的產品,以及並未真正於歐洲共同體內生產的產品,其歐盟進口商有責任達成EC 1223/2009下規定的所有義務——這會產生兩個問題:

  • 歐盟進口商無法也不願意承擔責任。
  • 非歐盟製造商不願意公開其化妝品所有資訊(成分、產品設計明細、商標等)。

該如何解決這兩個問題呢?

  • 歐盟進口商可以指定「歐盟產品負責人」;
  • 這個解決法是將責任委任給歐盟內的專業「產品負責人」,這樣就能讓歐盟進口商免於負擔法律規定下(於個人簽署的法律文件規定下)的義務,但仍能保護您的產品規格與品牌。這個指定的範圍涵蓋所有您製造且由您的客戶進口至歐洲市場的產品。

歐盟製造商

in Responsible Person

根據EC 1223/2009的定義,歐盟製造商以其名義進入歐洲市場的產品,有責任達成規章規定之義務。

EC 1223/2009第四條第3項

– 「於共同體內生產,且未出口再進口至共同體內之化妝產品,位於共同體內之製造商須作為產品負責人。」

產品負責人有責任達成的義務是?作為產品負責人之歐盟製造商,有責任就化妝產品達成EC 1223/2009下規定的所有義務:

EC 1223/2009第五條第1項

-「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條。」

若歐盟製造商於理解如謎般的規範以及須遵守之事項上有困難,因而無法達成其化妝品之相關法律義務該怎麼辦呢?解決法就在EC 1223/2009裡:

EC 1223/2009第四條第5項

-「製造商可以書面文件在歐盟範圍內,指定同意該文件的法人或自然人作為產品負責人。」

EC 1223/2009提供的這個解決法就是將您的責任委任給歐盟內的專業公司,他們能夠在雙方簽署的法律文件範圍內,達成所有法律規定的義務。這個指定的範圍涵蓋所有您製造的產品


歐盟進口商

in Responsible Person

根據EC 1223/2009的定義,歐盟進口商就其進口至歐洲共同體內的產品,有責任達成規章規定之義務。

EC 1223/2009第四條第5項

-「所有進口商須擔任其進口之化妝產品的產品負責人。」

進口商有責任達成的義務是?作為產品負責人之進口商,有責任就化妝產品達成EC 1223/2009下規定的所有義務:

EC 1223/2009第五條第1項

-「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條。」

若進口商無法或不願達成他由不同提供者(非歐盟製造商)進口的化妝品於法律下須達成的義務,該怎麼辦呢?解決法就在EC 1223/2009裡:

EC 1223/2009第四條第5項

-「進口商可以書面文件在歐盟範圍內,指定同意該文件的法人或自然人作為產品負責人。」

EC 1223/2009提供的這個解決法就是將其責任委任給歐盟內的專業公司,他們能夠在雙方簽署的法律文件範圍內,達成所有法律規定的義務。這個指定的範圍涵蓋所有由其清單上的提供者之進口至歐洲市場的產品。


歐盟分銷商

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根據EC 1223/2009的定義,歐盟分銷商就以其名義分銷至市場內的所有化妝產品,或任何經其顯著修改的產品(在此狀況下,分銷商無法委任其責任(!)),有責任達成規章規定之義務。

EC 1223/2009第四條第6項

-「分銷商於以其名義或商標將產品分銷至市場內時,或修改已進入市場的產品,使其須達成的要求一致性有可能遭受影響時,須擔任產品負責人」

分銷商有責任達成的義務是?作為產品負責人之歐盟分銷商,有責任就化妝產品達成EC 1223/2009下規定的所有義務:

EC 1223/2009第五條第1項

-「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條。」

若分銷商於理解如謎一般的規範及遵守事項上有困難,因而無法達成其化妝品的法律義務時該怎麼辦呢?EC 1223/2009內並未提供任何解決法,因為分銷商於以其名義或商標將產品分銷至市場內時,或顯著地修改某產品使其一致性受損時,無法將其責任委任出去;

因此在此狀況下,分銷商唯一的解決法是雇用顧問來協助其達成EC 1223/2009規定之義務。


歐盟實驗室

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需要解決方案或合作夥伴來協助您以及您的客戶將他們的化妝產品銷至歐洲市場嗎?

 

不論他們是歐盟或非歐盟製造商,進口商或分銷商,又或者您需要規範的諮詢時,Obelis都能為您及他們的需求提供量身打造的解決方案,以達成進入歐洲市場的要求與目的。