產品負責人指的是什麼?

「限有在歐盟範圍內指定法人或自然人作為負責人之化粧品得引進市場」(第四條,第1項)。

EC 1223/2009明確指出指定產品負責人為強制性要求。

「產品負責人須確保遵守以下條款規範:第三、八、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八條、第十九條第(1)、(2)及(5)項,以及第二十、二十一、二十三與二十四條」(第五條,第1項)。

產品負責人有責任確保所有與產品相關的義務均需在將產品引進歐洲市場前達成,且須擔任該產品於歐洲境內的化妝品警戒連絡人。

根據我們的經驗,產品負責人須:

  • 確保產品達到規章(例如安全性、GMP、PIF、登錄、成分、標示、宣示、嚴重的未預想效果等的連絡等)的要求
  • 迅速的改善措施,於有不良狀況時視情況下架或撤回產品。
  • 在產品對保護人類健康造成風險時,立即提供資訊給管轄當局(CA)及其它企業。
  • 當行政當局依據管轄權與國家權限提出要求時,需提供資訊與文件以遵守法規保證管轄當局能於最後一批貨品進入市場後的十年內穩定取得PIF。
in Responsible Person